国开电大药事管理与法规形考任务三答案

一、选择题(每题4分,15小题,共60分)
题目1

( )负责建立和不断改进企业内质量管理体系,按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
选择一项:
A. 质量管理部门
B. 物料控制部门
C. 工程维护部门
D. 生产管理部门
题目2

( )是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件,是《药品生产质量管理规范》中最关键.最根本的因素之一。
选择一项:
A. 人员
B. 设备
C. 机构
D. 厂房
题目3

因质量原因退货和收回的药品制剂,应在( )监督下销毁,涉及其他批号时,应同时处理。
选择一项:
A. 批发零售商
B. 药品生产企业
C. 购药者
D. 质量管理部门
题目4

药品生产质量管理规范认证的基本程序分为( )。
选择一项:
A. 提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
B. 提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
C. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
D. 提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
题目5

药品生产质量管理规范认证监督检查包括( )。
选择一项:
A. 以上都是
B. 跟踪检查
C. 常规检查
D. 专题检查
题目6

“药品生产许可证”的许可事项变更是指( )的变更。
选择一项:
A. 企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型
B. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
C. 企业负责人、生产范围和生产地址
D. 企业负责人、生产范围和注册地址
题目7

药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地( )药品监督管理部门备案。
选择一项:
A. 国家
B. 市级
C. 省级
D. 县级
题目8

从药品经营企业的性质上分类,社会药房属于( )。
选择一项:
A. 独立的销售系统,在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织,先以自己的资金购买药品,取得药品的所有权,然后将药品销售给医疗机构和消费者
B. 药品生产企业自己的销售体系,虽然受企业某些约束,在法律上是独立的
C. 药品生产企业自己的销售体系,只销售本企业所生产的药品,不得销售其他药品,这些销售机构在法律上和经济上都不独立,相当于企业的一个工作部门
D. 没有独立法人资格,由医疗机构统一管理医院药房,销售药品时,消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品
题目9

被污染的药品按( )论处。
选择一项:
A. 劣药
B. 正常药
C. 特价药
D. 假药
题目10

对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在( )之间。
选择一项:
A. 45%~75%
B. 45%~95%
C. 65%~75%
D. 25%~45%
题目11

药品实行色标管理:( )。
选择一项:
A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色
B. 以上都不对
C. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色
D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色
题目12

药品广告必须具有( )。
选择一项:
A. 意向性、合理性、现实性
B. 意向性、美观性、科学性
C. 真实性、美观性、现实性
D. 真实性、合法性、科学性
题目13

药品的商品名须经( )批准后方可在包装、标签上标注。
选择一项:
A. 国家专利管理部门
B. 国家安全生产管理部门
C. 国家工商部门
D. 国家药监部门
题目14

执业药师是指经全国统一考试合格,取得( )并经注册登记取得《执业药师注册证》、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
选择一项:
A. 《执业药师备案证》
B. 《执业药师注册证》
C. 《执业药师资格证书》
D. 《执业药师考试证》
题目15

进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内( ),或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
选择一项:
A. 由无包装改为小包装规格
B. 由大包装规格改为小包装规格
C. 由小包装规格改为大包装规格
D. 由无包装改为大包装规格

二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空,每空4分,10个空,共40分)
题目16

根据《药品管理法》的规定,药品生产企业应建立ADR的( )制度,指定专门机构或人员负责管理。
选择一项:
A. 药品零售价格
B. 每个最小销售单元的
C. 医药高校等培训机构
D. 灭菌管理
E. 资质要求
F. 二级认证管理体制
G. 药品批准文号
H. 零售业务
I. 医疗机构
J. 监测与报告
题目17

生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、( )及工艺用水管理。
选择一项:
A. 监测与报告
B. 零售业务
C. 资质要求
D. 每个最小销售单元的
E. 灭菌管理
F. 医药高校等培训机构
G. 二级认证管理体制
H. 药品批准文号
I. 药品零售价格
J. 医疗机构
题目18

在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的( )。
选择一项:
A. 二级认证管理体制
B. 医疗机构
C. 每个最小销售单元的
D. 药品批准文号
E. 医药高校等培训机构
F. 药品零售价格
G. 灭菌管理
H. 监测与报告
I. 零售业务
J. 资质要求
题目19

药品委托生产,是已经取得( )的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。
选择一项:
A. 药品零售价格
B. 医药高校等培训机构
C. 监测与报告
D. 二级认证管理体制
E. 资质要求
F. 灭菌管理
G. 医疗机构
H. 药品批准文号
I. 零售业务
J. 每个最小销售单元的
题目20

药品流通,包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与销售、( )的采购与销售等。
选择一项:
A. 药品批准文号
B. 资质要求
C. 监测与报告
D. 医疗机构
E. 药品零售价格
F. 医药高校等培训机构
G. 每个最小销售单元的
H. 二级认证管理体制
I. 灭菌管理
J. 零售业务
题目21

药品批发企业不得从事药品( )。
选择一项:
A. 资质要求
B. 零售业务
C. 监测与报告
D. 医药高校等培训机构
E. 二级认证管理体制
F. 医疗机构
G. 药品零售价格
H. 药品批准文号
I. 每个最小销售单元的
J. 灭菌管理
题目22

药品经营企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的( )。
选择一项:
A. 零售业务
B. 每个最小销售单元的
C. 药品零售价格
D. 医药高校等培训机构
E. 资质要求
F. 监测与报告
G. 灭菌管理
H. 药品批准文号
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
题目23

在药品销售过程中,生产、经营企业和医疗机构有标明( )的义务,禁止暴利和价格欺诈行为。
选择一项:
A. 灭菌管理
B. 每个最小销售单元的
C. 药品零售价格
D. 资质要求
E. 零售业务
F. 药品批准文号
G. 监测与报告
H. 医疗机构
I. 医药高校等培训机构
J. 二级认证管理体制
题目24

药品的( )包装必须印有或贴有标签或说明书。
选择一项:
A. 二级认证管理体制
B. 医药高校等培训机构
C. 灭菌管理
D. 药品批准文号
E. 资质要求
F. 医疗机构
G. 药品零售价格
H. 监测与报告
I. 零售业务
J. 每个最小销售单元的
题目25

我国执业药师继续教育由各省级药品监督管理机构负责,具体执行单位由省级药品监督管理部门指定,一般是当地的( )。
选择一项:
A. 灭菌管理
B. 药品批准文号
C. 医疗机构
D. 监测与报告
E. 每个最小销售单元的
F. 二级认证管理体制
G. 零售业务
H. 资质要求
I. 医药高校等培训机构
J. 药品零售价格

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