国开电大《药事管理与法规》形考任务1答案

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题目1：我国《药品管理法》中的药品特指（）。: 农药; 兽用药; 人用药品; 以上都包括
题目2：（）是《药品管理法》最根本的目的。: 保护和促进公众健康; 加强药品管理; 保证药品质量; 保障人体用药安全
题目3：从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 : 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等; 中药和民族药; 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂; 处方药与非处方药
题目4：（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。: 省级药品监督管理部门; 市级药品监督管理部门; 县级药品监督管理部门; 国家药品监督管理局
题目5：（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。: 行政复议; 行政补偿; 行政赔偿; 行政诉讼
题目6：以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。: 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用; 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识; 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗; 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
题目7：新药是指（）。: 处于临床试验阶段的药品; 与原研药品质量和疗效一致的药品; 未在中国境内上市销售的药品; 未在中国境内外上市销售的药品
题目8：甲类非处方药，标识为（）。: 白底绿字; 绿底白字; 白底红字; 红底白字
题目9：药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。: 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。; 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。; 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。; 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
题目10：（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。: 《药品管理法实施条例》; 《药品管理法》; 《药品注册管理办法》; 《宪法》
题目11：下列不属于药事的是（）。: 药品生产企业生产药品; 患者购买使用药品; 药物研究机构研究药品; 零售药店销售药品
题目12：国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。: 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。; 拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。; 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。; 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
题目13：«药品注册管理办法» 属于（）。: 药事规章; 药事法规; 药事法律; 行政法规
题目14：下列哪些不是药品监管的行政机关（）。: 工业和信息化管理部门; 国家卫生健康委员会; 国家发展和改革委员会; 中国食品药品检定研究院
题目15：下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。: 国家药品监督管理局; 国家药典委员会; 国家卫生健康委员会; 商务管理部门
题目16：我国药品管理法律体系的核心是（）。: 《药品注册管理办法》; 《药品管理法实施条例》; 《药品生产监督管理办法》; 《药品管理法》
题目17：《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。: 药品单指药物成品或者药物制剂; 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品; 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”; 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
题目18：药品管理立法的调整对象是（）。: 药事组织关系; 药事服务关系; 药事管理关系; 药事生产关系
题目19：药事行政救济主要有以下几种类型（）。: 行政复议; 行政赔偿; 行政诉讼; 行政补偿
题目20：中国食品药品检定研究院的主要职责包括（）。: 参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。; 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。; 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。; 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。
题目21：三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.卫生健康行政部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门1.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是{A; B; C; D; E}。2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是{A; B; C; D; E}。3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是{A; B; C; D; E}。4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作{A; B; C; D; E}。5.负责药品流通行业管理工作的部门是{A; B; C; D; E}。