2015年7月中国医科大学《药事管理学》考查课试题答案

一、单选题(共20道试题,共20分。)
1.国家食品药品监督管理局的英文缩写是(c)
A.GPPP
B.Ph.A
C.SFDA
D.CLPA
E.WHO满分:1分
2.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的(d)
A.原则要求
B.实施指南
C.指导原则
D.基本准则
满分:1分

3.中药管理有关法规的法律包括(e)
A.《宪法》
B.《野生动物保护法》
C.《山东省药品使用条例》
D.《药品经营质量管理规范》
E.以上答案均正确
满分:1分
4.药品说明书的发布机构是(b)
A.卫生部
B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅
D.省级药监部门
E.商务部
满分:1分
5.“国家药品不良反应监测中心”设在(b)
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
满分:1分
6.药品的质量特性不包括(d)
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.经济性
满分:1分
7.《药品GMP证书》有效期为(d)
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
满分:1分
8.我国长期依靠仿制药品发展的是(e)
A.医药总量
B.医药行业
C.医药技术水平
D.医药经济
E.化学制药工业
满分:1分
9.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括(c)
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员
E.对专业没有明确要求
满分:1分
10.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给(c)
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.省级药监局
D.医疗机构药事管理委员会
E.省级卫生厅
满分:1分
11.提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是(c)
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.市(地)级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
满分:1分
12.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品注册商标含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(d)
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5满分:1分
13.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是(c)
A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,
可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D.“GSP认证证书”有效期为5年
E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序
满分:1分
14.药品经营企业购进药品(d)
A.应明确质量条款
B.资格和质量保证能力审核
C.应进行质量评审
D.应以质量为前提,从合法的企业进货
E.应进行质量审核,审核合格后方可经营
满分:1分
15.按照《药品注册管理办法(试行)》,新药技术转让是指(a)
A.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
C.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
D.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为
E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
满分:1分
16.药品说明书中警示语应在(d)
A.药品说明书的右上角
B.药品说明书的左上角
C.药品说明书的正上方
D.药品说明书标题下面
E.药品说明书标题上面
满分:1分
17.研究经济基础及上层建筑的科学是(b)
A.自然科学
B.社会科学
C.药学科学
D.科学
E.哲学
满分:1分
18.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是(a)
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
满分:1分
19.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是(e)
A.省级药品检验所
B.省级药品监督管理部门
C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
D.中国药品生物制品检定所
E.国家药品监督管理局
满分:1分
20.按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是(b)
A.城镇职工基本医疗保险药品
B.国家基本药物
C.处方药
D.非处方药
E.新药
满分:1分

二、简答题(共5道试题,共15分。)
1.药品注册检验
答包括样品检验和药品标准复核。样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、
科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
2.药品不良反应
答在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、
与药品应用有因果关系的反应。
3.GMP
答:“GMP”是英文GoodManufacturingPractice
的缩写,中文的意思是
“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、
食品等行
业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,
形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
4.行政处罚
答是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。
5.新药申请
答是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、
改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
三、主观填空题(共3道试题,共10分。)
1.药品质量特性为有效性、安全性、稳定性、均一性。
试题满分:2分

2.我国实行三种药品价格定价方式:政府定价、政府指导价和市场调节价。
试题满分:3分

3.按照知识产权的范围划分,医药知识产权可划分为:发明创造类,商标类,版权类,商业秘密,原产地标记类。
试题满分:5分
四、论述题(共5道试题,共55分。)
1.简述药品不良反应的报告过程。
答:药品生产、经营和医疗机构按照自己的职责负责报告和监测工作,并认真详细记录、调查、分析、评价和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,对于新出 现的或者严重的不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例应及时报告。填写的《药品不良反应/事件报告表》,要求内容应真实、完整和准确。新药监测期 内的药品应报告该药品发生的所有不良反应,对于新药监测期已满的药品,应报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
满分:10分
2.中药专利的主要类型有哪些?授予专利的原则是什么?
答:中药专利包括重要组方专利、中药制备工艺专利、中药用途专利等不同的类型。
授予的原则是:1、具有新颖性,就是在市面上的公开材料中(包括杂志、专利文献等),没有与你申报专利的各组分、含量一模一样的。2、具有创造性,就是根 据市面上公开的材料,以及中药领域的公知常识相结合下,不能直接得出你申报专利的组分和含量。换句话说,你的中药配方不是显而易见的。3、说明书中要有充 分的实验数据,来证明你的药效。
满分:10分
3.简述药品商标的概念和功能。
答:商标是用来区别某一工业或商业企业或这种企业集团的商品的标志。
药品是一种特殊的商品,可以依法使用商标。
商标一旦获准注册,注册人即享有该商标的专用权,任何人未经注册人同意,不得在相同或类似的商品上使用该商标或与该商标近似的商标,
否则将构成商标侵权,要追究法律责任。
满分:10分
4.试述药事管理学科的研究内容。
答:(1)宏观药事管理:①药品监督管理②基本药物管理③药品储备管理④药品价格管理⑤医疗保险用药与定点药店管理
(2)微观药事管理:①药品研究与开发质量管理②药品生产质量管理③经品
经营质量管理④药学服务质量管理⑤药品储备管理⑥药品价格管理⑦医疗保险用药销售管理。
满分:12分

5.简述药品专利申请的步骤。
答:申请发明或者实用新型专利的,应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新型的名称,发明人的姓名,申请人姓名 或者名称、地址,以及其他事项。说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整地说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准;必要的时候,应当有附图。摘 要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说明书为依据,清楚、简要地限定要求专利保护的范围。
依赖遗传资源完成的发明创造,申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明来源的,应当陈述理由。申请外观设计专利 的,应当提交请求书、该外观设计的图片或者照片以及对该外观设计的简要说明等文件。申请人提交的有关图片或者照片应当清楚地显示要求专利保护的产品的外观 设计。